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GLP-GMP
GOOD LABORATORY PRACTICE-GOOD MANUFACTURING PRACTICE

A.A. CFU
2019/2020 6
Docente Email Ricevimento studenti
Diego Puglié previo appuntamento , a margine delle lezioni previste
Didattica in lingue straniere
Insegnamento con materiali opzionali in lingua straniera Inglese
La didattica è svolta interamente in lingua italiana. I materiali di studio e l'esame possono essere in lingua straniera.

Assegnato al Corso di Studio

Biologia Molecolare, Sanitaria e della Nutrizione (LM-6)
Curriculum: Percorso comune
Giorno Orario Aula
Giorno Orario Aula

Obiettivi Formativi

Durante il corso saranno affrontati le problematiche e gli strumenti utili ad una gestione controllata di metodiche analitiche e di produzione. Nello specifico saranno individuati i principi utili alla definizione e controllo dei processi relativi, le norme di riferimento e le relative prescrizioni, il sistema di certificazione e riconoscimento. Le lezioni saranno di tipo frontale e prevedranno attività esercitative volte all'approntamento ed applicazione degli strumenti di gestione delle variabili di un processo

Programma

1.     Livelli di qualità del prodotto

2.     Livello minimo di qualità e relative tutele: norme adattive e norme proattive

3.     La qualità del processo come garanzia della qualità del prodotto: i sistemi di gestione

4.     I criteri di gestione delle variabili di un processo.

5.     Il principio della documentabilità e la costruzione di documenti prescrittivi

6.     I percorsi di certificazione-accreditamento volontario ed istituzionale.

7.     I requisiti di un sistema di gestione della qualità codificato: la norma ISO 9001

8.     Le GMP nel settore farmaceutico : linee guida UE

9.     Validazione/ convalida e qualifica.

10.   La gestione controllata del processo come garanzia dei risultati analitici:le Buone Pratiche di Laboratorio.

11.   Criteri di qualità del dato ed accreditamento volontario: ISO/IEC 17025

12.  Le GLP “cogenti”per la qualità della ricerca : il D.Lgs.50/2007 e linee guida OCSE

Risultati di Apprendimento (Descrittori di Dublino)

Lo studente dovrà dimostrare di aver raggiunto un sufficente livello di padronanza relativamente a 

  • Conoscenza e capacità di comprensione dei principi base dei sistemi di gestione, dolla documentabilità e della risposta a norme di tipo proattivo;
  • Conoscenza e capacità di comprensione legate all'applicazione di standard proattivi a processi di produzione complessi;
  • Autonomia di giudizio relativamente alla modalità di applicazione dei principi generali degli standard previsti;
  • Abilità comunicative utili alla valutazione ed esposizione degli standard normativi, dei modelli di riferimento e di esempi applicativi;
  • Capacità di apprendere sia gli standard proposti che le modalità di applicazione a processi complessi e realtà (beni-servizi) di produzione. 

Materiale Didattico

Il materiale didattico predisposto dal docente in aggiunta ai testi consigliati (come ad esempio diapositive, dispense, esercizi, bibliografia) e le comunicazioni del docente specifiche per l'insegnamento sono reperibili all'interno della piattaforma Moodle › blended.uniurb.it

Modalità Didattiche, Obblighi, Testi di Studio e Modalità di Accertamento

Modalità didattiche

Lezione frontale; esercitazioni in aula e, possibilmente,  in laboratorio

Testi di studio

Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :

· D.Lgs.50/07

· Allegato 1 a D.lgs.50/07-linee guida OCSE su GLP

· Linee Guida CE su GMP

· annex 15 linee guida GMP

· ISO 9001:15

· ISO-IEC 17025:18

Modalità di
accertamento

esame orale

Informazioni Aggiuntive per Studenti Non Frequentanti

Testi di studio

Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :

· D.Lgs.50/07

· Allegato 1 a D.lgs.50/07-linee guida OCSE su GLP

· Linee Guida CE su GMP

· annex 15 linee guida GMP

· ISO 9001:15

· ISO-IEC 17025:18

Modalità di
accertamento

esame orale

« torna indietro Ultimo aggiornamento: 30/03/2020


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