Monitoraggio sierologico post vaccinazione

Protocollo di studio — Monitoraggio sierologico post vaccinazione anti Covid-19 di operatori sanitari dell’Azienda Sanitaria Unica Regionale – Area Vasta 1 ASUR Marche e di dipendenti dell’Università degli Studi di Urbino, associato ad un controllo di infezione e monitoraggio di varianti SARS-CoV-2 tramite analisi di melting.

Codice del protocollo: UNIURB_POSTVAC_MELTVAR

Promotore dello studio: Università degli Studi di Urbino Carlo Bo / ASUR Marche – Area Vasta 1

In vista del completamento dell’iter di vaccinazioni contro il Covid-19 che ha interessato anche il personale del nostro Ateneo a partire dalla data del 13 marzo, al fine della cura dei singoli interessati, della tutela della salute pubblica, della tutela della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro, il nostro Ateneo intende fornire un servizio gratuito su base volontaria di indagine sierologica per valutare i livelli degli anticorpi anti-proteina spike (S) fino a 12 mesi dal completamento della vaccinazione e di sorveglianza della circolazione del virus SARS-CoV-2, allo scopo di valutare tra i dipendenti che si sono sottoposti a vaccinazione, la tempistica (fase di montata degli anticorpi ed eventuale decremento della loro quantità) della risposta immune al vaccino e monitorare la circolazione del virus (e/o delle sue varianti) post-vaccinazione. Infatti, come è stato dichiarato dagli enti regolatori quali l'Agenzia europea del farmaco (Ema) o l'Agenzia italiana nel farmaco (Aifa) e dai vari esperti, il vaccino protegge dalla gravità della malattia ma non dalla possibilità che il virus possa comunque infettare il soggetto vaccinato.

Questo vuol dire che, anche dopo la vaccinazione, c'è una quota di persone che può infettarsi (all'incirca il 10% di coloro che hanno ricevuto un vaccino a mRNA -Pfizer-Biontech e Moderna- e una quota compresa tra il 30-40% delle persone a cui è stato somministrato il vaccino a vettore virale AstraZeneca) e che senza sintomi può diffondere il virus.

Grazie alla contemporanea indagine di sieroprevalenza anti SARS-CoV-2 sugli operatori sanitari dell’Azienda Sanitaria Unica Regionale – Area Vasta n. 1 si potranno valutare eventuali differenze della risposta immune e della protezione verso re/infezioni indotte da differenti tipologie di vaccini anti COVID-19.

Con tale studio ci si propone di identificare il personale universitario vaccinato che potrebbe aver contratto l’infezione (sia tra la prima e la seconda dose, sia post-vaccinazione), superata magari senza sintomi, riducendo al minimo il rischio di diffusione virale in ambito lavorativo a colleghi e studenti.

Al personale dell’Ateneo che parteciperà allo studio, sarà richiesta la compilazione di un questionario anagrafico-anamnestico.

Il test sierologico di tipo quantitativo prevede l’utilizzo di un campione di siero ottenuto dopo prelievo di sangue venoso (su base volontaria) che sarà effettuato dal personale medico dell’Area Vasta 1 presso uno dei Punto Prelievo elencati in seguito. Il test sarà ripetuto sullo stesso soggetto ogni 2/3 mesi per coprire un arco temporale di 12 mesi dal completamento della vaccinazione (per un totale di 5 prelievi).

I test sierologici sono essenzialmente di due tipi: quelli rapidi e quelli quantitativi. I primi funzionano grazie ad una goccia di sangue ottenuta mediante micro puntura capillare sul dito, per i secondi serve un prelievo di sangue venoso e dosano in maniera più specifica e accurata le quantità e il tipo di anticorpi prodotti. In entrambi i casi i test sierologici stabiliscono se il sistema immunitario di una persona ha prodotto anticorpi dopo essere entrato in contatto diretto con il virus o in seguito a una vaccinazione.

Tra giugno 2020 e febbraio 2021 il personale dell’Ateneo si è più volte volontariamente sottoposto ai test sierologici rapidi per valutare la presenza di anticorpi contro il SARS-CoV-2. Ad oggi, per i soggetti vaccinati, l’impiego dei test rapidi non è più attuabile perché non più in grado di discriminare tra anticorpi indotti da vaccino (anti-S) o anticorpi prodotti in seguito all’incontro con il virus (sia anti-S sia anti-N), facendo registrare in tutti i casi sempre un risultato positivo. Si rende quindi necessario focalizzare la ricerca su quella specifica degli anticorpi anti-N che in tutti i soggetti vaccinati, diventano un indicatore della circolazione del virus.

I test sierologici sui campioni raccolti verranno eseguiti in parte presso il Laboratorio del Presidio Ospedaliero Unico di Urbino (UOC Patologia Clinica AV1) (ricerca degli anticorpi anti-S) e in parte presso il Covid-Lab dell’Ateneo (ricerca degli anticorpi anti-N).

Se il test sierologico evidenzierà la presenza di anticorpi anti-N, si provvederà ad organizzare e gestire l’esecuzione del tampone naso-faringeo e sarà richiesta la contemporanea auto-raccolta di un campione di saliva per verificare la positività al virus mediante ricerca diretta dell’RNA virale con tecnica molecolare (PCR) eseguita presso il Covid-Lab. In caso di positività verranno seguite le procedure previste dalla normativa vigente.

Durante le fasi operative delle procedure il personale preposto garantirà il rispetto della privacy dei soggetti che intenderanno sottoporsi ai test. Si fa inoltre presente che i dati personali e sanitari verranno trattati dall’ASUR e dal Covid-Lab, per le finalità di legge connesse al servizio offerto e saranno comunque protetti per garantirne la riservatezza, la sicurezza e l’accesso esclusivamente al personale autorizzato.

Per aiutare il Dipendente nella scelta di prendere parte o meno all’indagine, di seguito è riportata una serie di domande e relative risposte.

Per quale motivo mi viene chiesto di partecipare all’indagine?

Per svolgere tale ricerca c’è bisogno della collaborazione e disponibilità di persone che, come Lei, soddisfano i requisiti idonei per entrare nello studio.

Le viene chiesto di considerare la possibilità di aderirvi, perché Lei ha ricevuto le due somministrazioni previste della vaccinazione verso il Covid-19.

Sono obbligato a partecipare?

No. La decisione di partecipare allo studio dipende solo da Lei ed è completamente volontaria. Se preferisce non partecipare, non deve fornire alcuna spiegazione e ciò non inciderà minimamente sul suo rapporto professionale con l’Università degli Studi di Urbino e sulla sua attività.

Cosa accadrà se decido di partecipare allo studio?

Se desidera prendere in considerazione la possibilità di parteciparvi, Le sarà consegnata questa scheda informativa, da leggere e conservare. Per ulteriori informazioni potrà contattare l’Ufficio Prevenzione.

Se decide di partecipare, avrà il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e senza l’obbligo di fornire spiegazioni, dandone comunicazione all’Ufficio Prevenzione: ufficio.prevenzione@uniurb.it

In tal caso non saranno raccolti ulteriori dati che La riguardano. La Sua decisione non comprometterà in alcun modo la Sua attività professionale presso l’Università degli Studi di Urbino.

Quali sono le caratteristiche di questo studio?

Lo studio sarà multicentrico e sarà condotto presso l’Area Vasta n. 1 ASUR Marche e l’Università degli Studi di Urbino (Laboratorio Covid, Covid-Lab, c/o sede di Fano) e vi parteciperanno circa 600 individui, così distribuiti: n. 300 operatori sanitari Area Vasta n. 1 ASUR Marche, n. 300 dipendenti Università degli Studi di Urbino.

La partecipazione allo studio avrà una durata di circa 12 mesi.

Quale beneficio potrò attendermi dalla partecipazione allo studio?

Il beneficio sarà per Lei, quello di conoscere la risposta del Suo sistema immunitario a seguito della vaccinazione e i risultati di tale studio insieme ad altre indagini in corso, potranno fornire un supporto alla comunità scientifica e contribuire ad aumentare la conoscenza in merito alla pandemia da SARS-CoV-2.

Quali potrebbero essere i disagi?

Relativamente al prelievo ematico, in corrispondenza del sito di iniezione si potrebbero verificare reazioni quali: dolore, formazione di lividi, indurimento o ipersensibilità. Relativamente al tampone nasofaringeo, non sono previsti effetti collaterali. È tuttavia possibile che in seguito all’esame si avverta una leggera sensazione di fastidio alle zone interessate al prelievo.

Dove potrò effettuare il prelievo?

I Dipendenti UNIURB potranno eseguire il prelievo presso uno dei seguenti Punto Prelievo dell’Area Vasta 1:

• Punto Prelievo A — Ospedale Urbino, Viale Federico Comandino, 70, 61029 Urbino PU (0722/30111)
• Punto Prelievo B — Ospedale di Comunità Fossombrone, Via Fratelli Kennedy, 27, 61034 Fossombrone PU (0721/7211)
• Punto Prelievo C — Ospedale Pergola, Via Giuseppe di Vittorio, 2, 61045 Pergola PU (0721/7321)

Dovrò sostenere delle spese?

No. La Sua partecipazione allo studio di ricerca non comporterà per Lei alcun costo.

Chi organizza e finanzia lo studio di ricerca?

Lo studio è organizzato dall’Università degli Studi di Urbino e finanziato dall’Area Vasta n. 1 ASUR Marche.

Chi ha esaminato lo studio?

Il protocollo dello studio è stato stilato in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica dell’Unione Europea, in accordo con la Dichiarazione di Helsinki; è stato approvato dal Comitato Etico dell’Università degli Studi di Urbino.

Il personale che intenda sottoporsi volontariamente ai test sierologici può manifestare la propria disponibilità compilando il modulo ricevuto per e-mail.