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GLP-GMP

A.A. CFU
2011/2012 6
Docente Email Ricevimento studenti
Diego Puglié Previo appuntamento via mail.

Assegnato al Corso di Studio

Giorno Orario Aula

Obiettivi Formativi

Durante il corso saranno affrontati le problematiche e gli strumenti utili ad una gestione controllata di metodiche analitiche e di produzione. Nello specifico saranno individuati i principi utili alla definizione e controllo dei processi relativi, le norme di riferimento e le relative prescrizioni, il sistema di certificazione e riconoscimento. Le lezioni saranno di tipo frontale e prevedranno attività esercitative volte all'approntamento ed applicazione degli strumenti di gestione delle variabili di un processo. .

Programma

1. Livelli di qualità del prodotto
2. Livello minimo di qualità e relative tutele: norme adattive e norme proattive
3. La qualità del processo come garanzia della qualità del prodotto: i sistemi di gestione
4. I criteri di gestione delle variabili di un processo.
5. Il principio della documentabilità e la costruzione di documenti prescrittivi
6. I percorsi di certificazione-accreditamento volontario ed istituzionale.
7. I requisiti di un sistema di gestione della qualità codificato: la norma ISO 9001:08.
8. Le GMP nel settore farmaceutico :linee guida UE
9. Validazione/ convalida e qualifica.
10. La gestione controllata del processo come garanzia dei risultati analitici:le Buone Pratiche di Laboratorio.
11. Criteri di qualità del dato ed accreditamento volontario: ISO/IEC 17025:05
12. Le GLP "cogenti"per la qualità della ricerca : il D.Lgs.50/2007 e linee guida OCSE.

Modalità Didattiche, Obblighi, Testi di Studio e Modalità di Accertamento

Modalità didattiche

Lezione frontale; esercitazioni in aula e in laboratorio

Testi di studio

Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :


• D.Lgs.50/07-
• Dir.CE 2003/94
• Linee Guida CE su GMP-
• annex 15 linee guida GMP
• ISO 9011:08 (stralci commentati)
• ISO-IEC 1705:05 (stralci commentati)

Modalità di
accertamento

Esame orale

« torna indietro Ultimo aggiornamento: 02/04/2012


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