CHIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIALE
| A.A. | CFU |
|---|---|
| 2006/2007 | 9 |
| Docente | Ricevimento studenti | |
|---|---|---|
| Enzo Castagnino | Mercoledì |
Assegnato al Corso di Studio
| Giorno | Orario | Aula |
|---|
Programma
1. Design e sviluppo di una forma di dosaggio.
Considerazioni biofarmaceutiche e farmacocinetiche: principi che regolano l?assorbimento e la eliminazione di un farmaco; biodisponibilit? e bioequivalenza; nozioni di farmacocinetica necessarie per la comprensione dei criteri atti a giustificare un regime di dosaggio; fisica farmaceutica: analisi dei fattori che influenzano i parametri farmaceutici e cinetici di un principio attivo. Studi di preformulazione. Sviluppo di una forma farmaceutica. Criteri di sviluppo di nuovi farmaci e processo di approvazione. Enti di controllo nazionali ed internazionali. Regulatory Agencies e relazioni con l?industria farmaceutica. Procedure di registrazione in Europa. EMEA e linee guida ICH. Il dossier di registrazione chimico farmaceutico.
2. Il concetto di Qualit? associato al prodotto farmaceutico.
Applicazione delle norme GMP e GLP alla produzione farmaceutica. Organizzazione delle responsabilit? nell?ambito industriale farmaceutico. Gestione aziendale della qualit?. Il personale, i locali, le attrezzature, i servizi. L?autoispezione. Validazione dei processi di produzione e delle metodologie di controllo. Il controllo delle materie prime, dei semilavorati e del prodotto finito. Il laboratorio di controllo-qualit?. Stabilit? e trasformazione di principi attivi nel formulato. Rischi di degradazione ossidativa, radicalica e fotoindotta. La contaminazione crociata. Studi di stabilit? e scadenza del prodotto farmaceutico. Evoluzione del concetto di qualit? negli anni recenti. Norme ISO9001 e Vision 2000.
3. Forme di dosaggio tendenti a condizionare il rilascio del farmaco.
Impiego di polimeri naturali e sintetici. Interazione con i farmaci e destino nell?organismo. Carriers polimerici solubili: amidi, destrano, polimeri acrilici, etc... Ciclodestrine: produzione industriale ed impieghi. Studio dei complessi di inclusione. Ciclodestrine modificate. Microparticelle artificiali. Microcapsule: materiali polimerici impiegati. I liposomi: stuttura chimico fisica e funzionalit?. Liposomi ottenuti con fosfolipidi modificati. Sistema terapeutici biodegradabili e non. Sistemi polimerici bioadesivi. Sistemi transdermici.
4. Processi biotecnologici per la produzione dei farmaci.
Modalità Didattiche, Obblighi, Testi di Studio e Modalità di Accertamento
- Modalità didattiche
- Lezioni frontali
- Testi di studio
- Notari, Biofarmaceutica e farmacocinetica, 1981 Ansel, Allen, Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, 1999 Chasin et al., Biodegradable Polymers Drug Delivery Systems, 1990 Burger, Medicinal Chemistry, Vol. I
- Modalità di
accertamento - Esame orale
- Disabilità e DSA
Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.
A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.
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