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TECNOLOGIA, SOCIO-ECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA

A.A. CFU
2014/2015 12
Docente Email Ricevimento studenti
Luca Casettari Tutti i giorni feriali, escluso il sabato, previo appuntamento.

Assegnato al Corso di Studio

Farmacia (LM-13) Chimica e tecnologia farmaceutiche (LM-13)
Giorno Orario Aula

Obiettivi Formativi

Acquisizioni delle nozioni teoriche di base, relative alla preparazione, commercializzazione e dispensazione del farmaco.

Programma

Farmacoeconomia e Legislazione Farmaceutica

Normativa sopranazionale. Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Organizzazione sanitaria italiana. Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Farmacopea europea (PhEur) e farmacopea italiana (FUI).
Piano sanitario Nazionale (PSN) e Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
Classificazione amministrativa delle farmacie e sistema di territorializzazione.
Farmacia territoriale ed ospedaliera. Parafarmacie.
Servizio Farmaceutico territoriale. Farmacovigilanza
Farmacista: competenze, dispensazione e responsabilità professionali.
Classificazione amministrativa dei medicinali.
Medicinali di origine industriale: autorizzazione alla produzione (AP), autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), dossier (CTD).
Farmaci generici. Dispositivi medici e presidi medico-chirurgici (PMC).
Preparati galenici officinali e magistrali. Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP).
Disciplina di dispensazione al pubblico di medicinali, veleni e stupefacenti.
Prescrizione medica (uso umano e veterinario). RR, RNR, RL e RMR.
Medicinali non soggetti a prescrizione medica (OTC e SOP).
Tecnologia farmaceutica

Operazioni farmaceutiche.
Macinazione. Miscelazione. Filtrazione. Essiccamento. Sterilizzazione. Isotonizzazione. Dissoluzione e solubilizzazione. Granulazione. Estrusione/sferonizzazione. Compressione. Filmatura. Liofilizzazione. Atomizzazione. Tecniche di caratterizzazione.

Forme farmaceutiche (orali, parenterali, destinate ad altre vie di somministrazione): classificazione e caratteristiche principali; strumentazione e metodiche di preparazione; eccipienti e materiali polimerici; requisiti microbiologici, stabilità, conservazione, saggi ufficiali di controllo.

Preparazioni solide:
Polveri
Metodi per ottenere polveri farmaceutiche. Analisi granulometrica, densità, porosità, scorrevolezza. Polveri come forma di dosaggio, polveri composte, incompatibilità. Polimorfismo.
Compresse
Definizione e classificazione. Metodi di compressione e macchine comprimitrici. Fenomeni fisici della compressione. Controlli sulle compresse. Compresse a rilascio controllato e rivestite.
Capsule
Capsule rigide e molli. Preparazione capsule. Saggi.
Granulati e pellets

Preparazioni liquide:
Basi chimico-fisiche della dissoluzione, solubilità, velocità di dissoluzione, biodisponibilità. Fattori che influenzano la solubilità. Proprietà fisiche delle soluzioni. Preparazioni liquide orali. Sciroppo semplice e medicati. Alcol etilico e sua diluizione. Preparati ad uso parenterale: definizione, caratteristiche generali e vie di somministrazione.

Sistemi dispersi:
Sistemi colloidali, sospensioni ed emulsioni. Stabilità e formulazione. Tensioattivi: definizione e classificazione. HLB. Bagnabilità. Potenziale zeta.

Forme farmaceutiche dermatologiche:
Principi di reologia: basi razionali, definizione di viscosità, sistemi newtoniani e non newtoniani.
Unguenti, gel, creme, paste; eccipienti e preparazione. Cerotti medicati: definizione, problematiche di formulazione, promotori di assorbimento.

Suppositori:
Classificazione, preparazione supposte ed ovuli. Eccipienti. Saggi finali

Forme farmaceutiche alterantive:
Preparazioni oftalmiche, nasali ed inalatorie.
Preparazioni a rilascio modificato.
Forme farmaceutiche innovative: micro e nanoparticelle, liposomi, micelle e ciclodestrine.

ENGLISH VERSION

PHARMACOECONOMICS AND PHARMACEUTICAL LEGISLATION

Supranational legislation. European Medicines Agency (EMA).
Italian health organization. National Health Service (SSN). Italian Medicines Agency (AIFA).
Italian Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia (FUI).
National Health Plan (PNS) and Essential Levels of Assistance (LEA).
Territorial administrative system and pharmacies classification.
Territorial and hospital pharmacy and service.
Pharmacovigilance.
Pharmacist: skills, dispensing and professional responsibilities.
Administrative classification of medicines.
Medicinal products, industrial manufacturing authorization (AP), marketing authorization (AIC) dossier (CTD).
Generic drugs. Medical and surgical devices (PMC).
Drugs prepared in the pharmacy laboratory. Rules of Good Preparation of medicines in pharmacies (NBP).
Dispensing discipline to the public of drugs.
Prescription (human and veterinary). RR , RNR , RL and RMR.
Drugs not subject to medical prescription (OTC and SOP).


PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY

Pharmaceutical operations.
Grinding. Mixing. Filtration. Drying . Sterilization . Isotonicity . Dissolution and solubilization. Granulation. Extrusion/Spheronization. Tabletting. Film technology. Lyophilization. Atomization .

Dosage forms (oral, parenteral, other routes of administration): classification and main features, instrumentation and methods of preparation; excipients and polymeric materials, microbiological, stability, conservation.

Solid preparations:
Powders.
Methods for obtaining pharmaceutical powders. Particle size analysis, density, porosity, smoothness. Powder as dosage form, formulation, incompatibility. Polymorphism.
Tablets.
Definition and classification . Compression methods and compressing machines. Physical phenomena of compression process. Controlled release tablets and coating.
Capsules.
Hard and soft capsules. Manufacturing process.
Granules and pellets.

Liquid preparations:
Physical-chemical bases of dissolution, solubility, dissolution rate, bioavailability. Factors affecting the solubility. Physical properties of the solutions. Oral liquid preparations. Simple and medicated syrup. Ethyl alcohol and its dilution. Parenteral drug: definition, general characteristics and routes of administration.

Dispersed systems:
Colloidal systems, suspensions and emulsions. Stability and formulation. Surfactants: definition and classification. HLB. Wettability. Zeta potential.

Dermatological pharmaceutical forms:
Principles of rheology: a rational basis, the definition of viscosity, Newtonian and non-Newtonian systems.
Ointments, gels, creams, pastes, excipient and preparation. Medicated plasters: definition, formulation problems, absorption promoters.

Suppositories:
Classification, preparation of suppositories and ovules. Excipients.

Alternative pharmaceutical dosage forms:
Ophthalmic preparations.
Nasal and inhalation dosage forms.
Innovative pharmaceutical drug delivery systems: micro-and nanoparticles, liposomes, micelles and cyclodextrins inclusion complexes.

Eventuali Propedeuticità

Chimica farmaceutica e tossicologica I

Modalità Didattiche, Obblighi, Testi di Studio e Modalità di Accertamento

Modalità didattiche

Lezioni frontali

Testi di studio

Aulton M.E. -  TECNOLOGIE FARMACEUTICHE - Progettazione e allestimento dei medicinali - EDRA

Minghetti P. - Legislazione Farmaceutica - CEA Edizioni

Colombo P. - Principi di tecnologie farmaceutiche - CEA Edizioni

Amorosa M. - Principi di tecnica farmaceutica - Ed. Libreria Universitaria L. Tinarelli

Florence A.T. e Attwood D. - Le basi chimico-fisiche della Tecnologia farmaceutica - EdiSES

Aulton M.E. - Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines - Churchill Livingston ELSEVIER

Florence A.T. e Attwood D. - Physicochemical Principles of Pharmacy, 4th Edition - Pharmaceutical Press

Felton L. - Remington: Essentials of Pharmaceutics - Pharmaceutical Press

Gaisford S. e Saunders M. - Essentials of Pharmaceutical Preformulation - Wiley-Blackwell

Perrie Y. and Rades T. - Pharmaceutics: Drug Delivery and Targeting - Pharmaceutical Press

Modalità di
accertamento

Esame scritto e/o orale

Note

www.uniurb.it/PharmaTech

L’esame e la bibliografia potranno essere in lingua inglese su richiesta dello studente.

The student can request to sit the final exam in English with an alternative bibliography.

« torna indietro Ultimo aggiornamento: 24/07/15


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