Durante il corso saranno affrontati le problematiche e gli strumenti utili ad una gestione controllata di metodiche analitiche e di produzione. Nello specifico saranno individuati i principi utili alla definizione e controllo dei processi relativi, le norme di riferimento e le relative prescrizioni, il sistema di certificazione e riconoscimento. Le lezioni saranno di tipo frontale e prevedranno attività esercitative volte all'approntamento ed applicazione degli strumenti di gestione delle variabili di un processo

1.     Livelli di qualità del prodotto

2.     Livello minimo di qualità e relative tutele: norme adattive e norme proattive

3.     La qualità del processo come garanzia della qualità del prodotto: i sistemi di gestione

4.     I criteri di gestione delle variabili di un processo.

5.     Il principio della documentabilità e la costruzione di documenti prescrittivi

6.     I percorsi di certificazione-accreditamento volontario ed istituzionale.

7.     I requisiti di un sistema di gestione della qualità codificato: la norma ISO 9001

8.     Le GMP nel settore farmaceutico : linee guida UE

9.     Validazione/ convalida e qualifica.

10.   La gestione controllata del processo come garanzia dei risultati analitici:le Buone Pratiche di Laboratorio.

11.   Criteri di qualità del dato ed accreditamento volontario: ISO/IEC 17025

Le GLP “cogenti”per la qualità della ricerca : il D.Lgs.50/2007 e linee guida OCSE

Lo studente dovrà dimostrare di aver raggiunto un sufficente livello di padronanza relativamente a 

• Conoscenza e capacità di comprensione dei principi base dei sistemi di gestione, dolla documentabilità e della risposta a norme di tipo proattivo;
• Conoscenza e capacità di comprensione legate all'applicazione di standard proattivi a processi di produzione complessi;
• Autonomia di giudizio relativamente alla modalità di applicazione dei principi generali degli standard previsti;
• Abilità comunicative utili alla valutazione ed esposizione degli standard normativi, dei modelli di riferimento e di esempi applicativi;
• Capacità di apprendere sia gli standard proposti che le modalità di applicazione a processi complessi e realtà (beni-servizi) di produzione. 

Il materiale didattico predisposto dalla/dal docente in aggiunta ai testi consigliati (come ad esempio diapositive, dispense, esercizi, bibliografia) e le comunicazioni della/del docente specifiche per l'insegnamento sono reperibili all'interno della piattaforma Moodle › blended.uniurb.it

Modalità didattiche

Lezione frontale; esercitazioni in aula e, possibilmente,  in laboratorio

Obblighi

 

Testi di studio

Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :

· D.Lgs.50/07

· Allegato 1 a D.lgs.50/07-linee guida OCSE su GLP

· Linee Guida CE su GMP

· annex 15 linee guida GMP

· ISO 9001

· ISO-IEC 17025

Modalità di
accertamento

esame orale

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.

Testi di studio

Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :

· D.Lgs.50/07

· Allegato 1 a D.lgs.50/07-linee guida OCSE su GLP

· Linee Guida CE su GMP

· annex 15 linee guida GMP

· ISO 9001

· ISO-IEC 17025

Modalità di
accertamento

esame orale

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.