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TECNOLOGIA, SOCIO-ECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA mutuato
PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY, SOCIOECONOMICS AND ITALIAN DRUG LEGISLATION

A.A. CFU
2015/2016 12
Docente Email Ricevimento studenti
Luca Casettari Tutti i giorni feriali, escluso il sabato, previo appuntamento via mail.

Assegnato al Corso di Studio

Farmacia (LM-13)
Giorno Orario Aula

Obiettivi Formativi

Il corso è finalizzato all'acquisizione dei principi teorici di base, relative alla preparazione, commercializzazione e dispensazione del farmaco. Il corso mira, altresì, alla padronanza dei concetti e delle procedure di caratterizzazione delle sostanze impiegate in ambito farmaceutico e delle relative formulazioni. Le conoscenze acquisite durante il corso costituiscono elementi formativi essenziali sia all'esercizio della professione del farmacista che in ambito industriale.

Programma

FARMACOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
Normativa sopranazionale. Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Organizzazione sanitaria italiana. Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Farmacopea europea (PhEur) e farmacopea italiana (FUI).
Piano sanitario Nazionale (PSN) e Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
Classificazione amministrativa delle farmacie e sistema di territorializzazione.
Farmacia territoriale ed ospedaliera. Parafarmacie.
Servizio Farmaceutico territoriale. Farmacovigilanza
Farmacista: competenze, dispensazione e responsabilità professionali.
Classificazione amministrativa dei medicinali.
Medicinali di origine industriale: autorizzazione alla produzione (AP), autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), dossier (CTD).
Farmaci generici. Dispositivi medici e presidi medico-chirurgici (PMC).
Preparati galenici officinali e magistrali. Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP).
Disciplina di dispensazione al pubblico di medicinali, veleni e stupefacenti.
Prescrizione medica (uso umano e veterinario). RR, RNR, RL e RMR.
Medicinali non soggetti a prescrizione medica (OTC e SOP).

TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Operazioni farmaceutiche:
Macinazione. Miscelazione. Filtrazione. Essiccamento. Sterilizzazione. Isotonizzazione. Dissoluzione e solubilizzazione. Granulazione. Estrusione/sferonizzazione. Compressione. Filmatura. Liofilizzazione. Atomizzazione. Tecniche di caratterizzazione.


Forme farmaceutiche (orali, parenterali, destinate ad altre vie di somministrazione):

classificazione e caratteristiche principali; strumentazione e metodiche di preparazione; eccipienti e materiali polimerici; requisiti microbiologici, stabilità, conservazione, saggi ufficiali di controllo.

Preparazioni solide:
Polveri
Metodi per ottenere polveri farmaceutiche. Analisi granulometrica, densità, porosità, scorrevolezza. Polveri come forma di dosaggio, polveri composte, incompatibilità. Polimorfismo.
Compresse
Definizione e classificazione. Metodi di compressione e macchine comprimitrici. Fenomeni fisici della compressione. Controlli sulle compresse. Compresse a rilascio controllato e rivestite.
Capsule
Capsule rigide e molli. Preparazione capsule. Saggi.
Granulati e pellets

Preparazioni liquide:
Basi chimico-fisiche della dissoluzione, solubilità, velocità di dissoluzione, biodisponibilità. Fattori che influenzano la solubilità. Proprietà fisiche delle soluzioni. Preparazioni liquide orali. Sciroppo semplice e medicati. Alcol etilico e sua diluizione. Preparati ad uso parenterale: definizione, caratteristiche generali e vie di somministrazione.

Sistemi dispersi:
Sistemi colloidali, sospensioni ed emulsioni. Stabilità e formulazione. Tensioattivi: definizione e classificazione. HLB. Bagnabilità. Potenziale zeta.

Forme farmaceutiche dermatologiche:
Principi di reologia: basi razionali, definizione di viscosità, sistemi newtoniani e non newtoniani.
Unguenti, gel, creme, paste; eccipienti e preparazione. Cerotti medicati: definizione, problematiche di formulazione, promotori di assorbimento.

Suppositori:
Classificazione, preparazione supposte ed ovuli. Eccipienti. Saggi finali

Forme farmaceutiche alterantive:
Preparazioni oftalmiche, nasali ed inalatorie.
Preparazioni a rilascio modificato.
Forme farmaceutiche innovative: micro e nanoparticelle, liposomi, micelle e ciclodestrine.

Eventuali Propedeuticità

Chimica farmaceutica e tossicologica I

Risultati di Apprendimento (Descrittori di Dublino)

- Lo studente dovrà mostrare il possesso della padronanza delle conoscenze di base relative alla tecnologia farmaceutica e alla legislazione farmaceutica.
- Lo studente dovrà acquisire la capacità di comprensione delle strategie formulative e delle relative tecniche strumentali di caratterizzazione.
- Lo studente dovrà inoltre evidenziare il possesso della capacità di usare conoscenze e concetti relative all'aspetto legislativo. In modo particolare per quanto riguarda la dispensazione del farmaco e l'attività regolatoria a livello industriale.

Materiale Didattico

Il materiale didattico predisposto dal docente in aggiunta ai testi consigliati (come ad esempio diapositive, dispense, esercizi, bibliografia) e le comunicazioni del docente specifiche per l'insegnamento sono reperibili all'interno della piattaforma Moodle › blended.uniurb.it

Attività di Supporto

L'attività didattica può essere supportata da professionisti del settore tecnologico e legislativo attraverso seminari o lezioni di supporto.


Modalità Didattiche, Obblighi, Testi di Studio e Modalità di Accertamento

Modalità didattiche

Lezioni frontali.

Testi di studio

TESTI DI RIFERIMENTO:
Aulton M.E. - TECNOLOGIE FARMACEUTICHE - Progettazione e allestimento dei medicinali - EDRA
Minghetti P. - LEGISLAZIONE FARMACEUTICA - CEA Edizioni

Colombo P. - Principi di tecnologie farmaceutiche - CEA Edizioni
Amorosa M. - Principi di tecnica farmaceutica - Ed. Libreria Universitaria L. Tinarelli
Florence A.T. e Attwood D. - Le basi chimico-fisiche della Tecnologia farmaceutica - EdiSES

TESTI DI APPROFONDIMENTO:
Aulton M.E. - Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines - Churchill Livingston ELSEVIER
Florence A.T. e Attwood D. - Physicochemical Principles of Pharmacy, 4th Edition - Pharmaceutical Press
Felton L. - Remington: Essentials of Pharmaceutics - Pharmaceutical Press
Gaisford S. e Saunders M. - Essentials of Pharmaceutical Preformulation - Wiley-Blackwell
Perrie Y. and Rades T. - Pharmaceutics: Drug Delivery and Targeting - Pharmaceutical Press

Modalità di
accertamento

Esame scritto (domande aperte) e/o orale.

Note

www.pharmatech.uniurb.it

L’esame e la bibliografia potranno essere in lingua inglese* su richiesta dello studente.

« torna indietro Ultimo aggiornamento: 10/06/2016


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