Il corso è finalizzato all'acquisizione dei principi teorici di base, relative alla preparazione, commercializzazione e dispensazione del farmaco. Il corso mira, altresì, alla padronanza dei concetti e delle procedure di caratterizzazione delle sostanze impiegate in ambito farmaceutico e delle relative formulazioni. Le conoscenze acquisite durante il corso costituiscono elementi formativi essenziali sia all'esercizio della professione del farmacista che in ambito industriale.

1.   TECNOLOGIA FARMACEUTICA

Operazioni tecnologiche di base:

Macinazione. Miscelazione. Filtrazione. Essiccamento. Sterilizzazione. Isotonizzazione. Solubilizzazione.

Principi chimico-fisici e tecnologici delle preparazioni farmaceutiche:

Polveri: metodi per ottenere polveri farmaceutiche. Proprietà fondamentali e derivate delle polveri. Metodi di caratterizzazione. Polveri come forma di dosaggio, polveri composte, incompatibilità. 

Compresse: definizione e classificazione. Metodi di compressione e macchine comprimitrici. Fenomeni fisici della compressione. Compresse rivestite ed a rilascio modificato. Proprietà delle compresse e saggi di controllo.

Capsule: capsule rigide e molli. Altre capsule. Saggi di controllo.

Granulati e pellets: processo di granulazione. Metodiche di produzione. Caratteristiche tecnologiche dei granulati.

Preparazioni liquide: proprietà delle soluzioni. Basi chimico-fisiche della dissoluzione. Velocità di dissoluzione e biodisponibilità. Fattori che influenzano la solubilità.

Preparazioni iniettabili sterili: componenti e caratteristiche dei preparati sterili.

Sistemi dispersi: definizione e classificazione dei sistemi colloidali, sospensioni ed emulsioni. Stabilità e formulazione. Tensioattivi: definizione e classificazione. HLB. Bagnabilità. Potenziale zeta. 

Preparazioni semisolide: unguenti, gel, creme, paste; eccipienti e metodiche di preparazione. Principi di reologia: basi razionali, definizione di viscosità, sistemi newtoniani e non newtoniani. 

Suppositori: classificazione, preparazione supposte ed ovuli. Eccipienti. Saggi di controllo. 

Progettazione e produzione di forme farmaceutiche per le diverse vie di somministrazione: 

Preformulazione farmaceutica. 

Classificazione e caratteristiche principali delle preparazioni orali, dermiche, transdermiche, oftalmiche, nasali, inalatorie, parenterali, rettali e vaginali. 

Preparazioni a rilascio modificato. 

Forme farmaceutiche innovative: micro e nanoparticelle, liposomi, micelle e ciclodestrine. 

Strumentazione e metodiche di preparazione. 

Eccipienti e materiali polimerici. 

Tecniche di caratterizzazione per materie prime e formulazioni.

Stabilizzazione e conservazione dei medicinali.

Saggi ufficiali di controllo.

2.  LEGISLAZIONE FARMACEUTICA 

Normativa sopranazionale. Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
Organizzazione sanitaria italiana. Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Farmacopea europea (PhEur) e farmacopea italiana (FUI).
Piano sanitario Nazionale (PSN) e Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
Classificazione amministrativa delle farmacie e sistema di territorializzazione.
Farmacia territoriale ed ospedaliera. Parafarmacie.
Servizio Farmaceutico territoriale. Farmacovigilanza
Farmacista: competenze, dispensazione e responsabilità professionali.
Classificazione amministrativa dei medicinali.
Medicinali di origine industriale: autorizzazione alla produzione (AP), autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), dossier (CTD).
Farmaci generici. Dispositivi medici e presidi medico-chirurgici (PMC).
Preparati galenici officinali e magistrali. Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP).
Disciplina di dispensazione al pubblico di medicinali, veleni e stupefacenti.
Prescrizione medica (uso umano e veterinario). RR, RNR, RL e RMR.
Medicinali non soggetti a prescrizione medica (OTC e SOP).

3.     LABORATORIO DI GALENICA 

Allestimento di preparati galenici magistrali ed officinali.

E' necessario aver superato Chimica farmaceutica e tossicologica I e frequentato Analisi dei medicinali II.

- Lo studente dovrà mostrare il possesso della padronanza delle conoscenze di base relative alla tecnologia farmaceutica e alla legislazione farmaceutica.

- Lo studente dovrà acquisire la capacità di comprensione delle strategie formulative e delle relative tecniche strumentali di caratterizzazione.

- Lo studente dovrà inoltre evidenziare il possesso della capacità di usare conoscenze e concetti relative all'aspetto legislativo. In modo particolare per quanto riguarda la dispensazione del farmaco e l'attività regolatoria a livello industriale.

Il materiale didattico predisposto dalla/dal docente in aggiunta ai testi consigliati (come ad esempio diapositive, dispense, esercizi, bibliografia) e le comunicazioni della/del docente specifiche per l'insegnamento sono reperibili all'interno della piattaforma Moodle › blended.uniurb.it

L'attività didattica può essere supportata da professionisti del settore tecnologico e legislativo attraverso seminari o lezioni di supporto.

Modalità didattiche

Lezioni frontali.

Obblighi

Per poter frequentare le esercitazioni di laboratorio è necessario aver frequentato tutti i laboratori precedenti ed aver superato l'esame di Chimica Farmaceutica I

Testi di studio

TESTI DI RIFERIMENTO:

Aulton M.E. -  TECNOLOGIE FARMACEUTICHE - Progettazione e allestimento dei medicinali - EDRA

Minghetti P. - LEGISLAZIONE FARMACEUTICA - CEA Edizioni

Ragazzi E. - Galenica pratica - Ed. Libreria Cortina

Bettiol F. - Manuale delle preparazioni galeniche - Ed. Tecniche Nuove

Colombo P. - Principi di tecnologie farmaceutiche - CEA Edizioni

Florence A.T. e Attwood D. - Le basi chimico-fisiche della Tecnologia farmaceutica - EdiSES

TESTI DI APPROFONDIMENTO:

Aulton M.E. - Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines - Churchill Livingston ELSEVIER

Florence A.T. e Attwood D. - Physicochemical Principles of Pharmacy, 4th Edition - Pharmaceutical Press

Felton L. - Remington: Essentials of Pharmaceutics - Pharmaceutical Press

Gaisford S. e Saunders M. - Essentials of Pharmaceutical Preformulation - Wiley-Blackwell

Perrie Y. and Rades T. - Pharmaceutics: Drug Delivery and Targeting - Pharmaceutical Press

Modalità di
accertamento

Prova pratica, esame scritto (domande aperte) e/o orale.

Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.

www.pharmatech.uniurb.it

L’esame può essere sostenuto in lingua inglese su richiesta dello studente. 

The student can requests to sit the final exam in English.