GLP-GMP
GOOD LABORATORY PRACTICE-GOOD MANUFACTURING PRACTICE
A.A. | CFU |
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2016/2017 | 6 |
Docente | Ricevimento studentesse e studenti | |
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Diego Puglié | venerdì h.12 previo appuntamento da definirsi via mail |
Didattica in lingue straniere |
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Insegnamento con materiali opzionali in lingua straniera
Inglese
La didattica è svolta interamente in lingua italiana. I materiali di studio e l'esame possono essere in lingua straniera. |
Assegnato al Corso di Studio
Giorno | Orario | Aula |
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Obiettivi Formativi
Durante il corso saranno affrontati le problematiche e gli strumenti utili ad una gestione controllata di metodiche analitiche e di produzione. Nello specifico saranno individuati i principi utili alla definizione e controllo dei processi relativi, le norme di riferimento e le relative prescrizioni, il sistema di certificazione e riconoscimento. Le lezioni saranno di tipo frontale e prevedranno attività esercitative volte all'approntamento ed applicazione degli strumenti di gestione delle variabili di un processo
Programma
1. Livelli di qualità del prodotto
2. Livello minimo di qualità e relative tutele: norme adattive e norme proattive
3. La qualità del processo come garanzia della qualità del prodotto: i sistemi di gestione
4. I criteri di gestione delle variabili di un processo.
5. Il principio della documentabilità e la costruzione di documenti prescrittivi
6. I percorsi di certificazione-accreditamento volontario ed istituzionale.
7. I requisiti di un sistema di gestione della qualità codificato: la norma ISO 9001
8. Le GMP nel settore farmaceutico : linee guida UE
9. Validazione/ convalida e qualifica.
10. La gestione controllata del processo come garanzia dei risultati analitici:le Buone Pratiche di Laboratorio.
11. Criteri di qualità del dato ed accreditamento volontario: ISO/IEC 17025
12. Le GLP “cogenti”per la qualità della ricerca : il D.Lgs.50/2007 e linee guida OCSE
Risultati di Apprendimento (Descrittori di Dublino)
Lo studente dovrà dimostrare di aver raggiunto un sufficente livello di padronanza relativamente a
- Conoscenza e capacità di comprensione dei principi base dei sistemi di gestione, dolla documentabilità e della risposta a norme di tipo proattivo;
- Conoscenza e capacità di comprensione legate all'applicazione di standard proattivi a processi di produzione complessi;
- Autonomia di giudizio relativamente alla modalità di applicazione dei principi generali degli standard previsti;
- Abilità comunicative utili alla valutazione ed esposizione degli standard normativi, dei modelli di riferimento e di esempi applicativi;
- Capacità di apprendere sia gli standard proposti che le modalità di applicazione a processi complessi e realtà (beni-servizi) di produzione.
Materiale Didattico
Il materiale didattico predisposto dalla/dal docente in aggiunta ai testi consigliati (come ad esempio diapositive, dispense, esercizi, bibliografia) e le comunicazioni della/del docente specifiche per l'insegnamento sono reperibili all'interno della piattaforma Moodle › blended.uniurb.it
Modalità Didattiche, Obblighi, Testi di Studio e Modalità di Accertamento
- Modalità didattiche
Lezione frontale; esercitazioni in aula e, possibilmente, in laboratorio
- Testi di studio
Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :
· D.Lgs.50/07
· Allegato 1 a D.lgs.50/07-linee guida OCSE su GLP
· Linee Guida CE su GMP
· annex 15 linee guida GMP
· ISO 9001:2015
· ISO-IEC 17025
- Modalità di
accertamento esame orale
- Disabilità e DSA
Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.
A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.
Informazioni aggiuntive per studentesse e studenti non Frequentanti
- Testi di studio
Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :
· D.Lgs.50/07
· Allegato 1 a D.lgs.50/07-linee guida OCSE su GLP
· Linee Guida CE su GMP
· annex 15 linee guida GMP
· ISO 9001
· ISO-IEC 17025
- Modalità di
accertamento esame orale
- Disabilità e DSA
Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.
A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.
« torna indietro | Ultimo aggiornamento: 31/08/2016 |