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GLP-GMP

A.A. CFU
2006/2007 8 (6+2)
Docente Email Ricevimento studenti
Diego Puglié

Assegnato al Corso di Studio

Giorno Orario Aula

Obiettivi Formativi

Durante il corso saranno affrontati le norme , i metodi e gli strumenti utili alla garanzia della qualità di metodiche analitiche e di produzione. Nello specifico saranno individuati i principi utili al controllo ed alla gestione dei processi , le tipologie delle norme di riferimento e le relative prescrizioni, il sistema di certificazione, accreditamento e riconoscimento. Le lezioni saranno di tipo frontale e prevedranno attività esercitative ,volte all’approntamento ed applicazione degli strumenti di gestione presso un laboratorio di analisi o di produzione.

Programma

1. Controllo di prodotto e controllo di processo 2. Definizione di sistema di gestione come garanzia di prodotto 3. I criteri di gestione delle variabili di un processo 4. La gestione controllata dei metodi: il principio della documentabilit? 5. Schemi di controllo della qualit? di processo 6. La gestione controllata di un processo come garanzia del prodotto: le Buone Pratiche di Fabbricazione 7. Le GMP nel settore farmaceutico 8. La convalida: tipologie ed obblighi 9. Il controllo delle variabili di processo tramite procedure di qualifica e convalida 10. La garanzia nella esecuzione degli studi :le Buone Pratiche di Laboratorio 11. Come gestire i metodi analitici 12. Le GLP come strumento competitivo e volontario : il sistema di accreditamento SINAL 13. Le GLP riferite a norme cogenti : il D.Lgs.120/92 e succ. mod. 14. I percorsi di certificazione-accreditamento volontario ed istituzionale

Modalità Didattiche, Obblighi, Testi di Studio e Modalità di Accertamento

Modalità didattiche
Lezione frontale; esercitazioni in aula ed in laboratorio
Testi di studio
? ?Buone Pratiche di Fabbricazione-Linee Guida?- Ass. Farmaceutici Industria AA.VV.-Tecniche Nuove -Milano ? ?Guida all?applicazione delle Buone Pratiche di Laboratorio nei laboratori di analisi? II ed.-Gianni Calaresu ?SEF Milano ? ?Guida alle norme di buona fabbricazione- Medicinali per uso umano e veterinari? ed 1999-Dir.Gen. terza Commissione Europea ? Appendice normativa fornita dal Docente
Modalità di
accertamento
Esame orale
Disabilità e DSA

Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.

A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.

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