GLP-GMP
| A.A. | CFU |
|---|---|
| 2006/2007 | 8 (6+2) |
| Docente | Ricevimento studenti | |
|---|---|---|
| Diego Puglié |
Assegnato al Corso di Studio
| Giorno | Orario | Aula |
|---|
Obiettivi Formativi
Durante il corso saranno affrontati le norme , i metodi e gli strumenti utili alla garanzia della qualità di metodiche analitiche e di produzione. Nello specifico saranno individuati i principi utili al controllo ed alla gestione dei processi , le tipologie delle norme di riferimento e le relative prescrizioni, il sistema di certificazione, accreditamento e riconoscimento. Le lezioni saranno di tipo frontale e prevedranno attività esercitative ,volte all’approntamento ed applicazione degli strumenti di gestione presso un laboratorio di analisi o di produzione.
Programma
1. Controllo di prodotto e controllo di processo
2. Definizione di sistema di gestione come garanzia di prodotto
3. I criteri di gestione delle variabili di un processo
4. La gestione controllata dei metodi: il principio della documentabilit?
5. Schemi di controllo della qualit? di processo
6. La gestione controllata di un processo come garanzia del prodotto: le Buone Pratiche di Fabbricazione
7. Le GMP nel settore farmaceutico
8. La convalida: tipologie ed obblighi
9. Il controllo delle variabili di processo tramite procedure di qualifica e convalida
10. La garanzia nella esecuzione degli studi :le Buone Pratiche di Laboratorio
11. Come gestire i metodi analitici
12. Le GLP come strumento competitivo e volontario : il sistema di accreditamento SINAL
13. Le GLP riferite a norme cogenti : il D.Lgs.120/92 e succ. mod.
14. I percorsi di certificazione-accreditamento volontario ed istituzionale
Modalità Didattiche, Obblighi, Testi di Studio e Modalità di Accertamento
- Modalità didattiche
- Lezione frontale; esercitazioni in aula ed in laboratorio
- Testi di studio
- ? ?Buone Pratiche di Fabbricazione-Linee Guida?- Ass. Farmaceutici Industria AA.VV.-Tecniche Nuove -Milano ? ?Guida all?applicazione delle Buone Pratiche di Laboratorio nei laboratori di analisi? II ed.-Gianni Calaresu ?SEF Milano ? ?Guida alle norme di buona fabbricazione- Medicinali per uso umano e veterinari? ed 1999-Dir.Gen. terza Commissione Europea ? Appendice normativa fornita dal Docente
- Modalità di
accertamento - Esame orale
- Disabilità e DSA
Le studentesse e gli studenti che hanno registrato la certificazione di disabilità o la certificazione di DSA presso l'Ufficio Inclusione e diritto allo studio, possono chiedere di utilizzare le mappe concettuali (per parole chiave) durante la prova di esame.
A tal fine, è necessario inviare le mappe, due settimane prima dell’appello di esame, alla o al docente del corso, che ne verificherà la coerenza con le indicazioni delle linee guida di ateneo e potrà chiederne la modifica.
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